Apa yang perlu Anda ketahui tentang Kamar Operasi?
Last Updated on Sunday, 29 March o 05:50 Written by eka-kusmawan Wednesday, 28 May o 11:43
Sebagian besar pasien yang akan menjalani pembedahan merasa tidak tenang menghadapinya. Entah takut sebagian badannya akan diiris, khawatir akan komplikasi saat atau selesainya pembedahan atau pun seram akan suasana di kamar operasi. Dengan telah memahami akan penjelasan dokter bedah sebelumnya, apalagi telah menerima informasi dari orang lain yang telah pernah menghadapi hal yang sama, kekhawatiran itu bisa dikurangi. Dan berkenaan akan suasana kamar operasi, ada beberapa hal yang saya bisa ceritakan sehingga ketakutan anda pun berkurang.
Di lingkungan ruang operasi, selain terdiri dari beberapa ruang untuk tindakan pembedahan, juga dilengkapi dengan ruang penerimaan / persiapan yaitu ruangan khusus untuk menempatkan pasien dari luar lingkungan kamar operasi sebelum dilakukan tindakan bedah. Di ruangan ini, selain pasien di data ulang juga dimanfaatkan untuk pemeriksaan akhir sebelum naik ke meja operasi seperti pemeriksaan tekanan darah, nadi, pernafasan, berat badan dan evaluasi lainnya oleh dokter anasthesi (bius). Di ruangan ini pula si penderita memperoleh infus atau pun obat premedikasi yang berguna menenangkan kondisi penderita menjelang dibius di kamar tindakan. Biasanya juga dokter bedah akan melihat serta menyapa dan tentu oleh dokter yang baik akan diberikan penjelasan secara teknis prosedur apa yang akan dilakukannya nanti.
Jika Tim Bedah dan alat alat sudah siap, anda akan dibawa ke ruang operasi dimana di dalamnya dilengkapi banyak peralatan. Kamarnya bersih, tenang dan nyaman dengan tingkat sterilitas paling tinggi. Ada meja operasi di bagian tengah, di atasnya ada beberapa lampu sorot, panel2 untuk gas anasthesi beserta oksigen, peralatan serta mesin anasthesi, tiang infus, instrumen / peralatan bedah dan lain-lain. Melihat suasana dan lingkungan inilah bisanya penderita merasakan justru tidak tenang. Guna mengurangi ketakutan ini dengan pemberian obat praanasthesi yang optimal sebetulnya sudah memberikan efek ketenangan atau pun tidak ingat sama sekali dengan lingkungan atau suasana di ruangan ini.
Setelah selesainya pembedahan, anda akan ditempatkan di ruang observasi pasca operasi. Di ruang ini anda akan dipantau secara ketat perkembangan kondisi badan dari setelah menjalani pembiusan sampai pada keadaan stabil. Anda akan diberikan oksigen, diukur kondisi vital tubuh; tekanan darah, denyut nadi ataupun kondisi nafas anda. Dipantau juga adanya efek terhadap pembedahan yang dikerjakan sebelumnya, terutama terhadap kemungkinan terjadinya perdarahan kembali. Observasi dan evaluasi ini bisa dalam beberapa puluh menit sampai beberapa jam sebelum anda dipindahkan ke ruang perawatan. Lain halnya dengan penderita yang dalam kondisi kritis, pemantaunnya akan langsung dikerjakan di HCU sesaat setelah operasi.
Tentang orang-orang yang berada di lingkungan ruang operasi yang penampilannya khas menggunakan pakaian khusus itu, selain dokter bedah (operator) serta dokter ansthesi, mereka juga dibantu oleh beberapa orang paramedik, baik staf bedah maupun staf anasthesi. Dengan merekalah anda bisa bercerita dan tentu dengan layanan yang baik pula semestinya para staf di kamar operasi dapat memberi ketenangan kepada anda yang sebagian besar dapat dipastikan baru pertama kali masuk ke dalam lingkungan tersebut. Tapi pada keadaan tertentu, karena mereka sudah biasa dan menjadi rutinitas bekerja seperti itu menjadikan interaksi mereka (baca; percakapan yang tidak berhubungan dengan tugas), dapat mengesankan rasa empati terhadap pasien yang tidak disadari sedang ada di tengah2 mereka…
Diharap cerita ini akan memberi sedikit ketenangan bagi anda yang akan masuk ke kamar operasi, walaupun pasti anda tidak akan pernah berharap masuk ke situ…. atau anda sendiri sudah mengalaminya…?
45 Comments
Leave a Reply
Recent Comments
- santi
on Jangan panik dulu kalau Anda mengalami berak darah - eka-kusmawan
on Jangan panik dulu kalau Anda mengalami berak darah - eka-kusmawan on Gaya Komunikasi Dokter-Pasien
- amanda
on Jangan panik dulu kalau Anda mengalami berak darah - eka-kusmawan on Mengenal Nyeri Pinggang akibat HNP
- Arie
on Gaya Komunikasi Dokter-Pasien - ihwan
on Mengenal Nyeri Pinggang akibat HNP - eka-kusmawan on Profile
salam kenal
kami pengelola sebuah rumah sakit di daerah bojonegoro rencana ingin membangun kamar operasi,mohon bantuan tentang data dan syarat apa saja yang harus kami persiapkan dan kami kerjakan untuk membangun kamar operasi.(kamar operasi ini rencana akan kami pakai utuk pertolongan persalinan)
trimakasih
@HARYONO :
Syarat kamar operasi yang ideal; letak strategis -maksudnya mudah dijangkau dari semua bangsal rawat inap terutama yg berhubungan dgn bedah/kandungan dan ruang intensif-, jauh dari tempat pembuangan, arealnya terang, mampu bangunannya bertahan min 10 tahun, ruangan min 30 m2 lebih baik jika 40-50 m2, dinding dan lantai kedap air, memiliki sistem gas sentral dan buangan gas anasthesi, penerangan ruangan optimal dan kelembaban udara yang cukup.
Perlu juga diperhatikan tata ruangannya. Diupayakan jauh dari areal publik, setidaknya dipisahkan oleh ruang ‘persiapan’ (tempat penerimaan pasien sebelum masuk ke ruang operasi). Tempat cuci tangan dan pencucian alat yang terpisah. Ada 1 jalur, berbeda antara jalur masuk dan ke luar bahan linen dan instrumen kotor. Akan lebih baik tempat pengeluaran bahan kotor langsung berhubungan dengan outdoor.
Pakailah lampu penerangan yang tertutup rata di bagian flapon dan ac jenis produksi yang katanya bisa menyegarkan sekaligus membersihkan kuman. Gunakan pelapis dinding dan lantai yang tahan lama tapi mudah dibersihkan dari kotoran berat terutama kotor karena bahan kimia serta bercak darah…
Semoga info ini bisa membantu…
Salam
Tulisan terakhir eka kusmawan : Robotic Surgery; Pembedahan menggunakan Remote Control
salam kenal,
saya ingin bertanya tentang desain kamar operasi apakah semua ruangan di OK wajib dibuat tanpa sudut (termasuk ruang induksi dan recovery room)?
untuk pemeriksaan kultur ruangan sebaiknya dilakukan berapa bulan sekali
Apakah SSI (surgical site Infection) masih dapat dianggap sebagai infeksi nosokomial apabila infeksi terjadi dalam kurun waktu 30hari?
terimakasih
@nia :
Walaupun kata ‘wajib’ atau menjadi persyaratan tidak pernah saya baca di literatur, namun disarankan sebaiknya tidak membentuk bagian-bagian yang sulit untuk dibersihkan baik pada bagian dinding, lantai, penyekat dan plafon, termasuk bentukan sudut, yang dikhawatirkan bisa menjadi sarang bagi penyebab infeksi nosokomial.
Pemeriksaan kultur secara rutin sebaiknya 6 bulan sekali. Sebagaimana juga diatur pada penilaian akreditasi untuk ruang operasi. Bisa lebih cepat dari itu bila diperlukan sewaktu-waktu.
SSI menjadi bagian dari nosokomial infeksi. Dalam 30 hari, selama masih ada di rumah sakit, jelas bisa dianggap sebagai infeksi nosokomial. Lain halnya jika sudah terpapar dengan lingkungan luar rumah sakit, infeksi yang terjadi pada luka operasi belum tentu diakibatkan oleh kuman yang didapat dari rumah sakit.
Salam kenal kembali. Terimakasih atas kunjungannya….
Tulisan terakhir eka kusmawan : Kenapa Mesti Operasi di Luar Negeri
Salam …
saya mau bertanya mengenai sistem tata udara di ruang operasi , katanya harus positive pressure , seberapa besar tekanan yang harus disiapkan atau di supplay oleh sistem pendingin udara untuk ruangan 4 X 6 meter .
untuk mengukur udara di kamar operasi yang baik menggunakan alat ukur apa ?
terima kasih …
@Heru :
Tekanan udara positif dibutuhkan untuk menjamin kelembaban dan mencegah masuknya kuman yang berterbangan melalui udara masuk ke dalam kamar operasi. Maka ini juga sebagai alasan kenapa pintu harus setiap saat ditutup. Idealnya tekanan udara di ruang operasi lebih tinggi 0,013 cm tekanan air (water pressure) dari sekitarnya -koridor, scrub area dan ruang substeril-. Sedangkan kelembabannya dijaga antara 30% sampai 60% atau lebih baik lagi tidak kurang dari 50-55%.
Kalau disediakan alat ukur tekanan udara di ruang operasi tentu lebih baik. Cukup menggunakan manometer pipa U yang bisa juga ditempel di dinding. Memang ada juga alat ukur tekanan udara in door dengan manometer digital. Saya sendiri belum pernah lihat barangnya….
Terimakasih kunjungannya. Semoga jawaban ini bisa membantu. Salam !
Saya punya lampu kamar operasi tapi refraktornya pecah, mereknya nikkei sudah cari kemana2 tidak dapat bisa gak di informasikan dimana bisa dapat,
Tq
@dr.Mariya Mubarika :
Kemungkinan masih ada. Coba hubungi DV Medika, salah satu distributor peralatan medis yang kebetulan ada cabangnya di Denpasar. Untuk beberapa equipment kami biasanya mencari di situ..
Semoga info ini membantu.
Tulisan terakhir eka kusmawan : Bedah Estetik, Biaya Mahal Mempercantik Diri
Kita mau meng-up grade kamar operasi (biasa untuk operasi caesar, dsb). Apa ada buku yang bisa dipelajari tentang kamar operasi dan ruangan-ruangan, alat-alat, alur pasien, dsb?
@Hariarti S. Pramuljo :
Ada beberapa buku acuan saya. Buku yang diterbitkan di dalam negeri dan terbitan asing. Di kamar operasi kami kebetulan tersedia text book Operating Room Technique.
Coba di-googling aja untuk mencarinya..
Tulisan terakhir eka kusmawan : Bedah Estetik, Biaya Mahal Mempercantik Diri
dr, saya mau membuka rumah sakit bersalin yang ada fasilitas oknya. adakah buku yang bisa memberikan informasi mengenai syarata2 ok itu ? tjx alot
@dr. suryanti :
Pasti ada, kok..! Kebanyakkan sih yang terbitan luar. Coba cari di toko buku atau bisa didapat melalui internet. Dan setahu saya ada toko buku khusus kedokteran di Jakarta dan Jogya. Di situ pasti ada..
Saran saya, sudah benar langkah yang mbak tempuh, karena tidak jarang saya dapatkan rumah sakit dengan tidak didasari perencanaan yang matang akhirnya cost menjadi lebih tinggi karena harus tambal sini situ untuk menutupi kekurangan yang baru disadari di kemudian hari.
Tulisan terakhir eka kusmawan : Perhatian pada Cairan, Elektrolit dan Nutrisi
salam indonesia, salam dasyat, salamku untuk dokter indonesia.
Kita hanyalah mahluk yang tidak luput dari kesalahan, pendidikan tinggi menuntut kita untuk menjadi Best 1. Ketika terjadi kecelakaan diruang operasi pastilah dipengaruhi berbagai faktor (Xfactor), Untuk itu Kita berharap agar di dalam ruang operasi saling memperhatikan titik titik rawan kecelakaan.
semoga kita semua sadar akan kesalahan yang terjadi pada saat melakukan pembedahan di ruang operasi.
salam Move adventure 1,
@wennysetiono :
Terimkasih. Salam…
Tulisan terakhir eka kusmawan : Solusi Sengketa Medis
Bila kondisi ruang operasi : menggunakan Ac split, dinding dan lantai keramik, dinding ada glass block, ruangan bersudut, tidak ada exhaust fan, di bagian bawah pintu ada ventilasi, tempat sampah medis di dalam ruang operasi, ada meja permanen, penerangan lampu neon, hepa filter di atas meja operasi, 4 lampu UV di setiap sudut ruangan untuk sterilisasi , plafon bernat dan ada bulatan paku/sekrup. Apakah kondisi ruang operasi tersebut memenuhi syarat ? Salam !
Terima kasih……
@zulfia maharani :
Jawaban dari pertanyaan ini sebetulnya ‘relatif’. Yang terpenting adalah bagaimana kondisi di ruang operasi itu bisa menjamin keadaan yang tetap steril sehingga terutama aman terhadap pasien yang menjalani operasi dan di-setting sedemikian rupa agar tidak mengganggu kenyamanan pelaksana operasi serta sekali lagi tidak berpengaruh buruk terhadap kondisi penderita maupun petugas yang ada di dalam ruang operasi tersebut. Itulah yang saya kira hakekatnya.
Memang berdasarkan Pedoman Kamar Operasi yang ditetapkan oleh Depkes telah diatur juga beberapa persyaratan menyangkut letak, bentuk dan ukuran, tata ruang, sistem ventilasi, sistem penerangan, sistem pengaturan gas dll. Disebutkan juga di sana mengenai bahan dinding, ruang yg tidak menyudut, suhu dan kelembaban, penggunaan dan penempatan alat2 di dalamnya dsb.
Tapi jika mengacu pada Akreditasi Rumah Sakit khususnya untuk Ruang Operasi yang sangat ditekankan adalah terjaminnya safety orang2 yang terlibat di dalam kamar operasi itu termasuk kewajiban menyediakan sistem gas pembuangan…
Tulisan terakhir eka kusmawan : ATLS, antara jadwal kursus dan banyaknya peminat
Dengan hormat,
Mo tanya, apakah ada yang mengatur mengenai jumlah partikel yang syaratkan dalam ruang bedah ? Jika ada syaratnya berapa partikel. Klo ada acuan, dimana saya bisa mendapatkannya ? Terima kasih
@Yuyus :
Kok saya belum tahu ya… Mohon juga di-sharing kalo sudah lebih dulu menemukan sumbernya.
wah,,,mungkin saya terlambat memberikan komentarnya, demikian juga saya terlambat membaca blognya,,,hehehe
minggu lalu saya baru dioperasi usus buntu, jujur saya tidak punya bayangan mengenai ruang operasi *yang ternyata membuat saya stress*. bayangan mengenai ruang operasi saya dapatkan melalui serial ER, dan di dalam ruang operasi *seperti yang dikatakan dr.Eka* tidak ada yang memberikan saya informasi. saya hanya ingat sebelum saya dibius, saya dibawa masuk ke ruang operasi, dan dikatakan berdoa untuk meminta yang terbaik. Dalam ruang operasipun, saya sempat bertanya “apakah saya akan dibius?, bius apakah? lokal atau total?” setelah bertanya beberapa kali saya hanya mendapatkan jawaban “ya Anda akan dibius!”. kalimat terakhir saya sebelum saya dibius adalah “saya merasa agak sesak napas yah?” dan saya tidak ingat apa2. Ketika terbangun saya sudah di dalam ruang pemulihan, tanpa tahu saya akan diapakan. 2-3 kali saya ditensi, kemudian diperbolehkan memasuki ruang perawatan.
Yang saya sayangkan dari ‘dunia medis’ di Indonesia adalah kurang komunikatif dengan pasien, jika pasien banyak bertanya, dokter-dokter *ataupun perawat* mereka akan memasang muka ’sssshhh,,,jangan bawel’. sementara disisi lain saya sebagai pasien memiliki hak untuk mengetahui apa yang terjadi dengan tubuh saya.
Hehehe,,,malah jadi panjang lebar saya curhat.
Aniweiii, terima kasih banyak dr. Eka atas postingan ttg ruang operasi ini, sangat deskriptif, dan semoga untuk pasien2 yang akan dioperasi sempat membaca ulasan ini…..
@etin prayogo :
He..he.. semoga bisa memberikan informasi tambahan tentang dunia pembedahan, sebagaimana tujuan blog ini dibuat. Untuk bisa saling sharing wawasan seperti apa yang saya dapat juga pada blog atau artikel lain yg saya masih awam… Bukankah hidup ini menjadi lebih semarak kalau kita bisa saling mengisi dan berbagi….?!! -sori, jadi ngelantur juga-
@Yuyus : ruang operasi (OK) disebut juga clean room(CR).adapun persyaratan CR tentang partikel bisa dilihat di http://www.set3.com/standards.html.
untuk OK ada di class 100.000 pada 0.5micron.semgo bermanfaat.
@Anonymous :
Terimakasih banyak infonya. Sangat bermanfaat bagi saya dan yang lain…
P Yuyus: Mo tanya, apakah ada yang mengatur mengenai jumlah partikel yang syaratkan dalam ruang bedah ? Jika ada syaratnya berapa partikel. Klo ada acuan, dimana saya bisa mendapatkannya ? Terima kasih
ak Kusmawan dan P Yuyus,
Dear
Dengan rendah hati perkenan saya urun rembug…………………
Untuk pengaturan mengenai jumlah partikel yang disyaratkan dalam ruang bedah (OK) khususnya di Indonesia, saya sampai saat ini juga belum menemukannya.
A.
Dari “Pedoman Rumah Sakit di Indonesia” (1992) yang dikeluarkan oleh Direktorat Jenderal PPM & PLP Dan Direktorat Jenderal Pelayanan Medik Departemen Kesehatan Republik Indonsesia.
Halaman 104 tentang kamar operasi tertulis :
Temperature 22-24°C ;
Humidity 50-60% ;
Ventilasi ruang operasi harus dijaga pada tekanan sedikit lebih positif dibandingkan ruang-ruang lain di rumah sakit ;
Halaman 105 :
Pengaturan supply dan exhaust………..frekwensi pergantian udara per jam 2 sampai dengan 12 kali.
B.
Seminar “Ventilation System Issues” dengan topic “Infection Control for the Asian Healthcare Worker” yang diadakan di Singapura awal 2009, pada buku panduannya, hal 71 tertulis sbb.:
Temp. 20-24°C ;
Humidity 50-60% ;
Air pressure 15% positif ;
Secondary filter : HEPA 0,3µm with 99.7% ;
System air supply and return ;
Minimun of 15 change per hour for 100% fresh air, minimum of 25 change per hour for reculcating air system ;
Air velocity 0,1 – 0,3 m/s
C.
Pada situs
http://aeromech.in/faq/schedule_optional.htm /
data ASHRAE, saya lampirkan sbb.:
ASHRAE – American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers.
In the ASHRAE 52.1-1992 several important performance characteristics are tested.
Table 1 – Comparison of ASHRAE Standard 52.1 and 52.2
Table 1.1 Some clean and containment room applications
isease-free food and drink
Electronics :Computers, TV tubes, Flat screens, Magnetic tape production
Semiconductors: Production of integrated circuits used in computer memory and
control. Micromechanics Gyroscopes, Miniature bearings, Compact
disc players
Optics :Lenses, Photographic film, Laser equipment
Biotechnology: Antibiotic production, Genetic engineering
Pharmacy :Sterile pharmaceuticals
Medical devices: Heart valves, Cardiac by-pass systems
Food and drink
Hospital :Immunodeficiency therapy, Isolation of contagious patients, Operating
rooms
The application of cleanrooms has increased and diversified. As well as minimising the airborne
contamination it may be necessary to contain dangerous or toxic contamination within the room. This is
done by containment rooms.
Clean and containment rooms will be individually designed according to their application, but there are a
number of basic similarities and design concepts that should be discussed before reading further chapters of
this book. These concepts consider the special requirements of industries such as microelectronics,
pharmaceuticals, medical devices and biotechnology.
What is a Cleanroom?
It is clear that a cleanroom is a room that is clean. However, a cleanroom now has a special meaning and it is defined in Federal Standard 209E as:
‘A room in which the concentration of airborne particles is controlled and which contains one or more clean zones.’
and in ISO 14644-1:
‘A room in which the concentration of airborne particles is controlled, and which is constructed and used in a manner to minimise the introduction, generation, and retention of particles inside the room and in which other relevant parameters, e.g. temperature, humidity, and pressure, are controlled as necessary.’
Classification of Cleanrooms
Cleanrooms are classified by the cleanliness of their air. The method most easily understood and universally applied is the one suggested in versions of Federal Standard 209 (up to edition ‘D’). In this standard the number of particles equal to and greater than 0.5 mm is measured in one cubic foot of air and this count is used to classify the room.
A classification of cleanrooms according to the older Federal Standard 209D is given in a simplified form in
Table 1.2.
Table 1.2 A simplified Federal Standard 209D classification of cleanrooms :
Federal Standard 209 classification 1 10 100 1000 10000 100000
No. of particles/ft3 – ³0.5 mm 1 10 100 1000 10000 100000
Federal Standard 209D Class Limits
Class Particles /ft3
Size >= 0.1 µm >= 0.2 µm >= 0.3 µm >= 0.5 µm >= 5.0 µm
1 35 7.5 3 1 NA
10 350 75 30 10 NA
100 NA 750 300 100 NA
1000 NA NA NA 1000 7
10000 NA NA NA 10000 70
100000 NA NA NA 100000 700
Federal Standard 209E Class Limits
Class Limits
Class Name >= 0.1µm >=0.2µm >= 0.3µm >= 0.5µm >=5.0µm
Volume Units
SI English m3 ft3 m3 ft3 m3 ft3 m3 ft3 m3 ft3
M 1 350 9.91 75.7 2.14 30.9 0.875 10.0 0.283 – –
M 1.5 1 1240 35 265 7.50 106 3.00 35.3 1.00 – –
M 2 3500 99.1 757 21.4 309 8.75 100 2.83 – –
M 2.5 10 12400 350 2650 75.0 1060 30.0 353 10.0 – –
M 3 35000 991 7570 214 3090 87.5 1000 28.3 – –
M 3.5 100 – – 26500 750 10600 300 3530 100 – –
M 4 – – 75700 2140 30900 875 10000 283 – –
M 4.5 1000 – – – – – – 35300 1000 247 7.00
M 5 – – – – – – 100000 2830 618 17.5
M 5.5 10000 – – – – – – 353000 10000 2470 70.0
M 6 – – – – – – 1000000 28300 6180 175
M 6.5 100000 – – – – – – 3350000 100000 24700 700
M 7 – – – – – – 10000000 283000 61800 1750
ISO Standard 14644-1 Class Limits
ISO Classification Number Maximum concentration limits( Particles/m3 of air) for particles equal to and larger than the considered sizes shown below
>= 0.1µm >= 0.2m >= 0.3µm >= 0.5µm >= 1µm >= 5.0µm
ISO Class 1 10 2
ISO Class 2 100 24 10 4
ISO Class 3 1000 237 102 35 8
ISO Class 4 10000 2370 1020 352 83
ISO Class 5 100000 23700 10200 3520 832 29
ISO Class 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ISO Class 7 352000 83200 2930
ISO Class 8 3520000 832000 29300
ISO Class 9 35200000 8320000 293000
Airborne Classification in the European Union guide to Good Manufacturing Pratice
Maximum Permitted Number of Particles /m3 equal to or above
Grade at rest in operation
>= 0.5µm >= 5.0µm >= 0.5µm >= 5.0 µm
A 3500 0 3500 0
B 3500 0 350000 2000
C 350000 2000 3500000 20000
D 3500000 20000 not defined not defined
Note
Grade A and B correspond to with class 100, M 3.5, ISO 5
Grade C correspond to with class 10000, M 5.5, ISO 7
Grade D correspond to with class 100000, M 6.5, ISO 8
Cleanroom Contamination Classification
Substance Energy
Physical Chemical Biologic
Dust Organic Compounds Bacteria Thermal
Dirt Inorganic Salts Fungus Light
Grit Vapour Spore Electromagnetic (EMI)
Fibre Mist Pollen Electrostatic(ESD)
Lint Fume Virus Radiation
Fly ash Smoke Human Skin Electrical
Cells
Particles in Outdoor Air
Number of Particles/m3 on Outdoor Air
Size in Microns Dirty Normal Clean
>0.1 10000000000 3000000000 500000000
>0.3 300000000 90000000 20000000
>0.5 30000000 7000000 1000000
Schedule of Mandatory Tests to Demonstrate Continuing Compliance in Cleanrooms
Test Parameter Class Maximum Time Interval
Particle Count Test ISO 5 6 Months
12 Months
Air Pressure Difference All Classes 12 Months
Airflow All Classes 12 months
Schedule of Optional Tests to Demonstrate Continuing Compliance in Cleanrooms
Test Parameter Class Maximum Time Interval
Installed Filter Leakage All Classes 24 Months
Containment Leakage All Classes 24 Months
Recovery All Classes 24 Months
Airflow Visualization All Classes 24 Months
Comparison of International Standards
Country and Standard
USA 209D USA 209E Britain BS 5295 Australia AS 1386 France AFNOR NFX 44-101 Germany VDI 2083 ISO
Date of Current Issue
1988 1992 1989 1989 1981 1990 1999
1 M 1.5 C 0.035 - 1 3
10 M 2.5 D 0.35 - 2 4
100 M 3.5 E or F 3.5 4000 3 5
1000 M 4.5 G or H 35 - 4 6
10000 M 5.5 J 350 400000 5 7
100000 M 6.5 K 3500 4000000 6 8
EUGGMP 2002 Recommended Limits for Microbial Contamination
Grade Air Sample cfu/m3 Settle Plates Diam 90 mm cfu/m3 contact Plates Diam 55 mm cfu/m3 Glove Print 5 fingers cfu/glove
A <1 <1 <1 <1
B 10 5 5 5
C 100 50 25 -
D 200 100 50 -
Note
Grade A and B correspond to with class 100, M 3.5, ISO 5
Grade C correspond to with class 10000, M 5.5, ISO 7
Grade D correspond to with class 100000, M 6.5, ISO 8
Air Classifications as per WHO 2002
Grade Maximum Number Permitted / M3
Particles Microorganisms
0.5µm 5.0µm
A (LAF) 3,500 0 <1
B 3,500 0 5
C 3,50,000 2,000 100
D 3,500,000 20,000 500
Note
Grade A and B correspond to with class 100, M 3.5, ISO 5
Grade C correspond to with class 10000, M 5.5, ISO 7
Grade D correspond to with class 100000, M 6.5, ISO 8
Air Classification as per Schedule M
Grade Maximum permitted number of particles/m3 equal or above
at rest in operation
0.5µm 5.0µm 0.5µm 5.0µm
A 3,520 29 3,500 29
B 35,200 293 3,52,000 2,930
C 3,52,000 2,930 35,20,000 29,300
D 35,20,000 29,300 not defined not defined
Note
Grade A and B correspond to with class 100, M 3.5, ISO 5
Grade C correspond to with class 10000, M 5.5, ISO 7
Grade D correspond to with class 100000, M 6.5, ISO 8
Types of Operations for Aseptic Preparations
Grade Types of Opeartions for Aseptic Preparations
A Aseptic preparation and filling
B Background room conditions for activities requiring Grade A
C Preparation of Solution to be filtered
D Handling of components after washing
Note
Grade A and B correspond to with class 100, M 3.5, ISO 5
Grade C correspond to with class 10000, M 5.5, ISO 7
Grade D correspond to with class 100000, M 6.5, ISO 8
Types of Operations for Terminally Sterilised Products
Grade Types of Opeartions for Terminally Sterilised Products
A Filling fo products, when unusually at risk
C Placement of filling and sealing machines, preparation of solutions, when unusually at risk. Filling of products when unusually at risk
D moulding, blowing (pre-forming) opearions of plastic containers, Preparation of solutions and components for subsequent filling
Note
Grade A and B correspond to with class 100, M 3.5, ISO 5
Grade C correspond to with class 10000, M 5.5, ISO 7
Grade D correspond to with class 100000, M 6.5, ISO 8
Cleanroom Environmental Monitoring
Sl.No Test Frequency
1 Particle Monitoring in air 6 monthly
2 HEPA Filter Integrity Testing Yearly
3 Air Changes Rate Calculation 6 Monthly
4 Air Pressure Differentials Daily
5 Temperature and Humidity Daily
6 microbiological monitoring by settle plates and / or swabs in aseptic areas Daily, and at decreased frequency in other areas
Air Classifications by USFDA guideline on Sterile Drug Products
Clean Area Classification <0.5 µm Particles/ft3 <0.5 µm Particles/mt3 Microbiological Limit
cfu/ft3 cfu/m3
100 100 3,500 <1 <3
1000 1000 35,000 <2 <7
10000 10000 350,000 <3 <18
100000 100000 3,500,000 <25 750 100
2 Stringent 70 – 130 >750 100
3 Stringent 70 – 130 >750 100
4 Stringent 70 – 110 500 – 600 100
5 Stringent 70 – 90 150 – 400 100
6 Intermediate 25 – 40 60 – 100 33 – 40
7 Intermediate 10 – 15 25 – 40 10 – 15
8 Less Stringent 3 – 5 10 – 15 05 -10
Catatan:
Dari beberapa referensi diatas, untuk rumah sakit (RS) di Indonesia belum ada pengaturan mengenai jumlah partikel yang disyaratkan dalam ruang bedah (OK) khususnya di Indonesia. Namun dibeberapa RS telah menerapkan acuan seperti memakai system dari Federal Standard 209E. Karena pada umumnya sekarang ini sudah banyak RS khususnya di OK telah memakai system HVAC, dengan penambahan filter udara : pre, medium dan HEPA filter.
Demikian beberapa hal yang dapat disampaikan, semoga bermanfaat.
Selamat bekerja, selamat melayani, semoga sukses selalu.
Regards,
Winarto Wicaksono
Dear P Yuyus,
Jika bp ada email, saya kirimkan file pdf, nya.
rgds,
ww
@winarto :
Terima kasih banyak untuk Bpk. Winarto Wicaksono.
Jika berkenan, mohon juga dikirimkan file pdf-nya melalui e-mail saya…
Sekali lagi, terima kasih. Info berharga ini pasti akan menambah wawasan saya dan yang lainnya…
dear pak eka kusmawan
salam kenal, saya dokter di purwokerto berencana membangun rumah sakit khusus bedah. jika berkenan mohon dikirim standar kamar operasi yang sesuai dengan pedoman rumah sakit di indonesia.
terima kasih
@dear P Eka, krn sy msh d luar kota, nanti data pdf akan segera sy krm via email.
Salam, Winarto (0812 806 92 88).
@agus zuliyanto :
Depkes RI telah mengeluarkan buku standard atau pedoman Kamar Operasi yang isinya cukup lengkap menyangkut juga persyaratan bangunan fisik dll. Selain itu coba cari referensi tentang Akriditasi RS di Indonesia khusus untuk pokja Kamar Operasi yang disusun oleh Tim Akreditasi pusat. Saya kira dengan 2 acuan itu sudah cukup. Untuk pembanding, bisa kita mencari referensi di luar negeri, entah melaui text book atau gooling di internet saja. Salah satu buku yang bagus adalah Operating Room Technique..
Semoga bisa membantu.
Salam kenal…kebetulan saya sedang mencari standard HVAC design untuk ruang OK. Apakah Dinas Kesehatan memberikan acuan/panduan tertentu atau me-refer ke standard tertentu, misal kalau cleanroom pharmacy mengacu ke GMP tau CPOB standard. Saya supplier filter merk AAF (American Air Filter) untuk cleanroom, Jika ada yang membutuhkan bisa telp 08128206323. Thx
@Danny May Sabri :
Setahu saya belum ada standard dari Depkes yang mengatur sejauh itu. Untuk standard yang lain, kebetulan beberapa pembaca blog ini (lihat di atas) sedang juga mencari referensi ke arah itu…
Terimakasih infonya. Salam kenal!
saya dr husein mau merombak kamar operasi biar memenuhi standart kamar operasi kemana saya harus mencari konsultan yg mengerti tentang kamar bedah sentral
@ P Eka,
Mengenai standard atau pedoman Kamar Operasi yg dr depkes RI itu, apa mengatur soal HVAC jg atau bangunan fisik only?
kalau ya, dmn sy bs dptkan pedoman tsb? (website or handbook)
Mohon pencerahannya dari semua. salam kenal.
@husein ipung :
Saya pernah juga menghadapi hal yg sama. Tentang persyaratan, kita bisa mencari referensi di buku. Tapi teknis mengerjakannya, orang dgn prefesi teknik bangunan yg sebenernya tahu. Kemudian saya usulkan kpd kontraktor yg akan menggarap itu unt melakukan study banding ke rs2 besar di Jakarta dan Bandung yg fasilitas oknya sudah tersandardisasi. Dan bisa menekan biaya… Sampai sekarang sy belum tahu kontraktor mana yg khusus menangani bangunan medik. Mungkin bs menanyakan langsung ke distributor peralatan medis yang terdekat…
@oghie :
Cuma mengenai bangunan fisik dan sekilas tentang kelembaban serta suhu. MEngenai buku itu bisa ditanyakan di Kantor Dinas Kesehatan terdekat..
salam dok, saya perawat instrumen di salah satu RS swasta di kediri. saya baca di blog anda kebanyakan berisi teknik sterilisasi di ruang operasi. bagaimana dengan instrumen dan doeknya ? mungkin ada referensi lain yang bisa menambah pengetahuan saya. selain itu, BHP apa saja yang bisa dipakai di ruang operasi ? apakah handscoon re-use masih diperkenankan untuk dipakai?
trims
@ratih ayu :
Mungkin suatu saat saya akan buat artikel tentang ini. Sebetulnya pemakaian handscoon yang re-use tidak diperkenankan untuk memakainya. Kalau untuk yang tidak menyentuh atau berhubungan dengan pembedahan pakai saja glove yang disposible, misalnya untuk pencucian, membersihkan alat dll..
maaf… saya juga mau ikut bertanya… urutan sebelum masuk dan seelah keluar dari kamar operasi itu bgaimana ya? saya sebenarnya mahasiswa yang ditugaskan meneliti tentang hal itu. bisa minta contoh gambar tata letak unit operasi apa tidak.. soalnya saya sudah mentok untuk maslah ini. sebelumnya saya ucapkan terima kasih.
@rakhman :
Prinsip; masuk dari ruang non steril, substeril sebelum ke ruang steril. Bagi penderita, dari ruang penerimaan, ruang premedikasi, masuk ke kamar operasi dan ke luar melalui ruang pemulihan. Bagi petugas, dengan jalur berbeda, pertama kali masuk ke ruang ganti gaun dan ada pembatas jelas antara ruang non steril ke ruang substeril yang tidak boleh bagi petugas lalu lalang di pembatas itu, kecuali untuk keluar tanpa masuk lagi… Sy tidak bisa menampilkan gambar. Coba saja di-googling.
Dear…
Salam kenal dan sehat selalu…
Setelah sy membaca dan menyimak semua hal ttg Kriteria2 ruang OK dlm system ventilasi udara dll
menurut sy khususnya sistem Ventilasi Udara merupakan jantung dan sumber/inti artinya :
bahwa ruang OK di Design sedemikian rupa ( ketat keseterilanya / clean dust or clean microba ,etc )
dari beberapa rs yg sy temui utk bertukar pikiran ttg system OK , didapat kesimpulan bahwa :
1. masih banyak para Dokter bedah yg belum memahami syarat ruang OK..
2. masih ada rs yang punya r.OK tapi blm memenuhi kriteria sbg fungsi , tp tetap berjalan.
Sebaiknya memang perlu pemahaman buat para Dokter bedah dll untuk memahami system r.OK.
karena terusterang sy bergelut dalam bidang HVAC Clean Room khususnya di Pabrik2 Fharmasi -
yg mana mengikuti Standar GMP , WHO, ASHRAE, etc.
Menurut sy system ventilasi udara dan bangunan konstruksi , electrical and mechanical pada ruangan
OK tidak akan jauh dari system ventilasi ruang steril di pabrik Pharmasi .
Ada beberapa ruang yang mempunyai grade tinggi class : 10.000 / 0,3 micron particle size dg
pertukaran udara 20 – 40/jam , dg Differential Pressure : 15 Pascal ( Positive + + + )
Pada kelembaban : 20 – 40% RH. Suhu : 20 – 22 Degre.
Apabila pihak pembaca berminat untuk memahami ttg HVAC Clean Room , kami siap utk membantu-
menjelaskan gambaran tentang ruang kelas udara bersih..
call : 0812 9869 3136 / email : slamet.waluyo@gmail.com
Semoga bermanfaat..Salam..
@Slamet Waluyo :
Terimakasih mas Slamet atas infonya… Kalo boleh tahu adakah situs yang khusus membahas masalah ini..
Terima kasih Pa. Kusmawan…
sebenarnya utk pembangunan suatu Rumah Sakit itu sudah diatur dalam peraturan Menteri Kesehatan
KEPKES No. 1335/MENKES/SK/X/2002 tentang standarisasi operasional pengambilan sampel udara di lingkungan rumah sakit termasuk didalamnya ruang OK. dan diperbaharui kembali oleh
KEPKES No. 1204/MENKES/SK/X/2004 tentang Persyaratan Lingkungan Rumah Sakit , apabila Bapak -
punya data tsb semuanya masalah ruang lingkup ttg RS lengkap diuraikan dg jelas dan gamblang.
kalo kita mengacu rujukan pada system hvac clean room di pabrik pharmasi bisa googling saja di ASHRAE CLEAN ROOM PHARMACEUTICAL GMP dll. atau klik surgeon hvac clean room utk rumah sakit.
Nah … saya baru saja dapat job Design system ventilasi ruang Isolasi H5N1 dan H1N1 oleh WHO dan DEPKES utk project 15 RSUD Avian Influenza Suspect. dan gambar berikut detailnya sudah diterima
oleh pihak WHO di Jakarta. bahkan saya sempat membuat suatu Modular Cabinet utk ruang Isolasi.
Peraturan terbaru yg dikeluarkan oleh BPOM buku panduan CPOB edisi 2006 dan direalisasikan tahun 2009 ini , mengatur tentang system ventilasi udara berbalik fungsi artinya pada system sekarang
bahwa Tekanan udara pada ruang koridor lebih tinggi dibandingkan dengan ruang lainya serta dipasang Filterisasi Class 10.000 / 0,3 micron Filter Class : H-13 eff : 99,9995% DOP.
ACH ; 20 – 40 , Suhu : 20 – 28 C , RH : 50 – 55% , Differential Pressure : 15 – 45 Pascal. Laminar Flow.
artinya pihak BPOM meningkatkan kelas kebersihan udara pada system hvac utk pabrik Pharmasi,
Makanan dll. hal tersebut tentunya dilakukan karena pada era sekarang ini kondisi udara sudah mengalami suatu penurunan kadar kebersihan dikarenakan adanya banyak hal yg mencemari udara.
Langkah-langkah pihak BPOM sangatlah tepat dan akurat ( selalu mengamati siklus ttg udara )
sehingga mutu dan hasil produksi obat diharapkan dalam kondisi baik dan aman dikonsumsi.
Terima kasih .
@Slamet Waluyo :
Terimakasih banyak atas sharing-nya…
ada suatu website yang menampilkan contoh denah ruangan unit operasi apa tidak pak? Saya masih bingung kalo secara teori saya sedikit mengerti tapi dalam segi menuangkan dalam suatu gambar sangat susah pak, makanya saya butuh suatu contoh perletakan unit operasi di rs…. maaf ya pak telah merepotkan…… Tapi saya ucapkan terima kasih atas bantuannya…
Pak .. sedikit promosi saja..
kalo boleh saya bantu utk memebrikan info ttg system ventilasi ruang OK”
yg sesuai dg acuan Depkes / Kepkes atau lainya.. saya bisa membuatkan
design dan pelaksanaan system hvac ruang OK” krn sy sering dpt job dr
beberapa RS. dan Alkhamdulillah smp sekarang sudah jalan acc Depkes.
numpang promosi mumpung ada gratisan…siapa tahu ada peminatnya.
kebetulan bidang saya di HVAC Clean Room Pharmaceutical & Hospital.
Terima kasih.
@rakhman :
Coba cari atau telusuri gambar di google dan ketik ’surgery plan’